L'hydroxylopyoline (HPMC) est un polymère largement utilisé dans l'industrie pharmaceutique et constitue une formule importante. Il est principalement utilisé comme adhésif en dosage solide (tel que comprimés, capsules et particules), comme agent améliorant la viscosité et comme agent de décomposition.
Dans la préparation médicamenteuse, la dissolution des ingrédients actifs est importante pour absorber et produire l’effet du traitement. Cependant, la dissolution des principes actifs peut être gênée par la formule. Par conséquent, il est important de comprendre le comportement de dissolution de l’HPMC dans la formule médicamenteuse, car il affecte les performances du type de dosage.
Méthode de dissolution de HPMC
US Pharmacy (USP) a standardisé une méthode de test pour dissoudre l'HPMC. Cette méthode implique généralement l'utilisation d'un équipement de dissolution, qui simule et mesure la solubilité du type de dosage dans le milieu de la solution. Le test consiste à placer le dosage dans un panier ou une palette, et le panier ou la palette tourne dans un récipient contenant le milieu dissous.
Le milieu de solubilité doit être choisi en fonction de l'utilisation attendue du dosage (telle que dissolution gastrique ou intestinale). Le milieu de solubilité commun pour HPMC comprend l’eau, la solution tampon phosphate et le suc gastrique de simulation (SGF) ou le liquide intestinal analogue (SIF).
Afin de garantir la répétitivité et la précision, les paramètres de test doivent être standardisés, tels que la vitesse de rotation, la température, le volume du milieu de dissolution et la durée d'échantillonnage. Utilisez ensuite la méthode d'analyse appropriée pour analyser la solution échantillon obtenue à différents intervalles de temps afin de déterminer la quantité de dissolution de HPMC.
Mesures de prévention Lors de la réalisation de tests de dissolution HPMC
1. Sélection du bon milieu de dissolution : La sélection du milieu de dissolution est basée sur l'utilisation prévue de la forme galénique. Le choix d'un milieu de dissolution approprié est très important car il affectera le comportement de dissolution du HPMC.
2. Vérifier correctement la méthode de solubilité : vérifier la méthode de solubilité pour s'assurer qu'elle est appropriée et qu'elle est importante pour répondre aux exigences de l'agence de réglementation. La vérification doit impliquer la robustesse et la répétabilité de la mesure.
3. Standardisation des paramètres de test : Les paramètres de test, tels que la vitesse de rotation, la température et le volume du milieu dissous, affectent le résultat des tests de dissolution. Par conséquent, ces paramètres doivent être standardisés pour garantir la réapparition et une analyse précise.
4. Échantillon : Un échantillonnage minutieux est important pour obtenir des échantillons représentatifs du milieu de dissolution. Faites attention au timing et aux points d’échantillonnage pour vous assurer que l’échantillon est collecté dans un intervalle unifié.
5. Méthode d'analyse : Sélectionnez la méthode d'analyse pour que l'analyse soit vérifiée et doit avoir une sensibilité, une sélectivité et une précision appropriées.
En bref, le test de dissolution de HPMC est un outil important dans le développement et la formule de médicaments. Le laboratoire de contrôle qualité est effectué régulièrement pour garantir la libération correcte des principes actifs et la sécurité et l'efficacité du médicament. L'erreur dans la méthode de test appropriée peut conduire à des malentendus et à de fausses déclarations sur l'efficacité des médicaments. Il est donc important de respecter les normes et mesures préventives lors du test de dissolution.
Heure de publication : 29 juin 2023