La préparation de la solution de revêtement hydroxypropyl méthylcellulose (HPMC) est un processus fondamental dans les industries pharmaceutiques et alimentaires. Le HPMC est un polymère couramment utilisé dans les formulations de revêtement en raison de ses excellentes propriétés de formation de films, de sa stabilité et de sa compatibilité avec divers ingrédients actifs. Les solutions de revêtement sont utilisées pour transmettre des couches de protection, contrôler les profils de libération et améliorer l'apparence et la fonctionnalité des comprimés, des capsules et d'autres formes posologiques solides.
1. Matériaux requis:
Hydroxypropyl méthylcellulose (HPMC)
Solvant (généralement de l'eau ou un mélange d'eau et d'alcool)
Plastifiant (facultatif, pour améliorer la flexibilité du film)
Autres additifs (facultatifs, comme les colorants, les opacificateurs ou les agents anti-contacts)
2. Équipement nécessaire:
Navire à mélanger ou conteneur
Magasin (mécanique ou magnétique)
Balance de pesée
Source de chauffage (si nécessaire)
Tamis (si nécessaire pour retirer les grumeaux)
pH-mètre (si un réglage du pH est nécessaire)
Équipement de sécurité (gants, lunettes, blouse de laboratoire)
3. Procédure:
Étape 1: peser les ingrédients
Mesurez la quantité requise de HPMC en utilisant un solde de pesée. La quantité peut varier en fonction de la concentration souhaitée de la solution de revêtement et de la taille du lot.
Si vous utilisez un plastifiant ou d'autres additifs, mesurez également les quantités requises.
Étape 2: Préparation du solvant
Déterminez le type de solvant à utiliser en fonction de l'application et de la compatibilité avec les ingrédients actifs.
Si vous utilisez l'eau comme solvant, assurez-vous qu'elle est de haute pureté et de préférence distillée ou déionisée.
Si vous utilisez un mélange d'eau et d'alcool, déterminez le rapport approprié en fonction de la solubilité du HPMC et des caractéristiques souhaitées de la solution de revêtement.
Étape 3: Mélange
Placer le récipient de mélange sur l'agitateur et ajouter le solvant.
Commencez à remuer le solvant à une vitesse modérée.
Ajouter progressivement la poudre HPMC pré-saccordée dans le solvant d'agitation pour éviter de se dégager.
Continuez à remuer jusqu'à ce que la poudre HPMC soit dispersée uniformément dans le solvant. Ce processus peut prendre un certain temps, selon la concentration de HPMC et l'efficacité de l'équipement d'agitation.
Étape 4: Chauffage (si nécessaire)
Si le HPMC ne se dissout pas complètement à température ambiante, un chauffage doux peut être nécessaire.
Chauffer le mélange tout en remuant jusqu'à ce que le HPMC soit complètement dissous. Soyez prudent de ne pas surchauffer, car une température excessive peut dégrader le HPMC ou d'autres composants de la solution.
Étape 5: Ajout de plastifiant et d'autres additifs (le cas échéant)
Si vous utilisez un plastifiant, ajoutez-le progressivement à la solution tout en remuant.
De même, ajoutez tout autre additif souhaité tel que les colorants ou les opacificateurs à ce stade.
Étape 6: Réglage du pH (si nécessaire)
Vérifiez le pH de la solution de revêtement à l'aide d'un pH-mètre.
Si le pH est hors de la plage souhaitée pour des raisons de stabilité ou de compatibilité, ajustez-la en ajoutant de petites quantités de solutions acides ou de base en conséquence.
Remuer la solution soigneusement après chaque ajout et revérifier le pH jusqu'à ce que le niveau souhaité soit atteint.
Étape 7: Mélange et test final
Une fois que tous les composants sont ajoutés et soigneusement mélangés, continuez à remuer pendant quelques minutes de plus pour assurer l'homogénéité.
Effectuez tous les tests de qualité nécessaires tels que la mesure de la viscosité ou l'inspection visuelle pour tout signe de matière particulaire ou de séparation de phases.
Si nécessaire, passez la solution à travers un tamis pour éliminer les morceaux ou les particules non dissoutes restantes.
Étape 8: stockage et emballage
Transférer la solution de revêtement HPMC préparée dans des contenants de stockage appropriés, de préférence des bouteilles en verre ambre ou des contenants en plastique de haute qualité.
Étiquetez les conteneurs avec des informations nécessaires telles que le numéro de lot, la date de préparation, la concentration et les conditions de stockage.
Conservez la solution dans un endroit frais et sec protégé contre la lumière et l'humidité pour maintenir sa stabilité et sa durée de conservation.
4. Conseils et considérations:
Suivez toujours les bonnes pratiques de laboratoire et les directives de sécurité lors de la gestion des produits chimiques et de l'équipement.
Maintenir la propreté et la stérilité tout au long du processus de préparation pour éviter la contamination.
Testez la compatibilité de la solution de revêtement avec le substrat prévu (comprimés, capsules) avant application à grande échelle.
Mener des études de stabilité pour évaluer les conditions de performance et de stockage à long terme de la solution de revêtement.
Documentez le processus de préparation et tendez des enregistrements à des fins de contrôle de la qualité et de la conformité réglementaire.
Heure du poste: mars 07-2024