La préparation d'une solution d'enrobage d'hydroxypropylméthylcellulose (HPMC) est un processus fondamental dans les industries pharmaceutique et alimentaire. Le HPMC est un polymère couramment utilisé dans les formulations de revêtements en raison de ses excellentes propriétés filmogènes, de sa stabilité et de sa compatibilité avec divers ingrédients actifs. Les solutions d'enrobage sont utilisées pour conférer des couches protectrices, contrôler les profils de libération et améliorer l'apparence et la fonctionnalité des comprimés, des capsules et d'autres formes posologiques solides.
1. Matériel requis :
Hydroxypropylméthylcellulose (HPMC)
Solvant (généralement de l'eau ou un mélange d'eau et d'alcool)
Plastifiant (facultatif, pour améliorer la flexibilité du film)
Autres additifs (facultatifs, comme des colorants, des opacifiants ou des agents antiadhésifs)
2. Équipement nécessaire :
Récipient ou récipient de mélange
Agitateur (mécanique ou magnétique)
Balance de pesée
Source de chauffage (si nécessaire)
Passer au tamis (si nécessaire pour éliminer les grumeaux)
pH-mètre (si un ajustement du pH est nécessaire)
Équipement de sécurité (gants, lunettes, blouse de laboratoire)
3. Procédure :
Étape 1 : Peser les ingrédients
Mesurez la quantité requise de HPMC à l’aide d’une balance. La quantité peut varier en fonction de la concentration souhaitée de la solution de revêtement et de la taille du lot.
Si vous utilisez un plastifiant ou d'autres additifs, mesurez également les quantités requises.
Étape 2 : Préparation du solvant
Déterminez le type de solvant à utiliser en fonction de l’application et de la compatibilité avec les ingrédients actifs.
Si vous utilisez de l’eau comme solvant, assurez-vous qu’elle est de haute pureté et de préférence distillée ou désionisée.
Si vous utilisez un mélange d'eau et d'alcool, déterminez le rapport approprié en fonction de la solubilité du HPMC et des caractéristiques souhaitées de la solution de revêtement.
Étape 3 : Mélange
Placez le récipient de mélange sur l'agitateur et ajoutez le solvant.
Commencez à remuer le solvant à une vitesse modérée.
Ajoutez progressivement la poudre HPMC pré-pesée dans le solvant sous agitation pour éviter les agglomérations.
Continuez à remuer jusqu'à ce que la poudre HPMC soit dispersée uniformément dans le solvant. Ce processus peut prendre un certain temps, en fonction de la concentration de HPMC et de l'efficacité de l'équipement d'agitation.
Étape 4 : Chauffage (si nécessaire)
Si le HPMC ne se dissout pas complètement à température ambiante, un chauffage doux peut être nécessaire.
Chauffer le mélange en remuant jusqu'à ce que l'HPMC soit complètement dissoute. Veillez à ne pas surchauffer, car une température excessive peut dégrader le HPMC ou d'autres composants de la solution.
Étape 5 : Ajout de plastifiant et d'autres additifs (le cas échéant)
Si vous utilisez un plastifiant, ajoutez-le progressivement à la solution tout en remuant.
De même, ajoutez à ce stade tout autre additif souhaité tel que des colorants ou des opacifiants.
Étape 6 : Ajustement du pH (si nécessaire)
Vérifiez le pH de la solution de revêtement à l'aide d'un pH-mètre.
Si le pH est hors de la plage souhaitée pour des raisons de stabilité ou de compatibilité, ajustez-le en ajoutant de petites quantités de solutions acides ou basiques en conséquence.
Remuez soigneusement la solution après chaque ajout et revérifiez le pH jusqu'à ce que le niveau souhaité soit atteint.
Étape 7 : Mélange final et tests
Une fois tous les composants ajoutés et bien mélangés, continuez à remuer pendant quelques minutes supplémentaires pour assurer l'homogénéité.
Effectuez tous les tests de qualité nécessaires tels que la mesure de la viscosité ou l’inspection visuelle pour déceler tout signe de particules ou de séparation de phases.
Si nécessaire, passez la solution à travers un tamis pour éliminer les grumeaux restants ou les particules non dissoutes.
Étape 8 : Stockage et emballage
Transférez la solution de revêtement HPMC préparée dans des récipients de stockage appropriés, de préférence des bouteilles en verre ambré ou des récipients en plastique de haute qualité.
Étiquetez les conteneurs avec les informations nécessaires telles que le numéro de lot, la date de préparation, la concentration et les conditions de stockage.
Conservez la solution dans un endroit frais et sec, à l'abri de la lumière et de l'humidité, pour maintenir sa stabilité et sa durée de conservation.
4. Conseils et considérations :
Suivez toujours les bonnes pratiques de laboratoire et les consignes de sécurité lors de la manipulation de produits chimiques et d’équipements.
Maintenir la propreté et la stérilité tout au long du processus de préparation pour éviter la contamination.
Testez la compatibilité de la solution d'enrobage avec le substrat prévu (comprimés, capsules) avant une application à grande échelle.
Réaliser des études de stabilité pour évaluer les performances à long terme et les conditions de stockage de la solution de revêtement.
Documenter le processus de préparation et conserver des registres à des fins de contrôle qualité et de conformité réglementaire.
Heure de publication : 07 mars 2024